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밸리데이션 Validation

[고시] 식품의약품안전처

의약품등의 안정성시험 기준_제2016-60호

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시험기준 의약품 종류 테스트 조건 적용제품군
장기보존시험 기준 실온보관의약품 25 ± 2℃, 60 ± 5%RH 상온용 항온항습기, 소형
상온용 항온항습기, 2챔버
상온용 항온항습기
30 ± 2℃, 65 ± 5%RH
25 ± 2℃, 40 ± 5%RH(반투과용기)
30 ± 2℃, 35 ± 5%RH(반투과용기)
냉장보관의약품 5 ± 3℃ 실험실 냉장고 (CLG)
냉동보관의약품 -20 ± 5℃ 실험실 냉동고 (FMG)
가속시험 기준 실온보관의약품 40 ± 2℃, 75 ± 5%RH 상온용 항온항습기, 소형
상온용 항온항습기, 2챔버
상온용 항온항습기
40 ± 2℃, 25%RH 이하(반투과용기)
냉장보관의약품 25 ± 2℃, 60 ± 5%RH 상온용 항온항습기
중간조건시험 기준 실온보관의약품 30 ± 2℃, 65 ± 5%RH 상온용 항온항습기, 소형
상온용 항온항습기, 2챔버
상온용 항온항습기
광안정성시험기준 실온보관의약품 조도가 120만 lux 이상이며 평균 200 와트시/m2 이상의 에너지를 갖는 근적외선 빛에 노출 의약품 안정성 시험 챔버

대한민국약전_제2017-63호

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일반시험법 대상 테스트 조건 적용제품군
강열잔분시험법 - 600 ± 50℃ 전기로 Muffle Furnace
건조감량시험법 - 의약품각조에서 규정하는 온도의 ± 2℃ 강제 순환 건조기, 기본형
자연 순환 건조기, 기본형
무균시험법 세균 30 ~ 35 ℃(32.5 ± 2℃) 상온 배양기 (자연 순환), 기본형 (진균 제외)
저온 배양기, 기본형
진탕 배양기, 탁상형
진탕 배양기, 적재형
진탕 배양기, 대형
저온 배양기 (강제 순환), 소형
진균 20 ~ 25 ℃(22.5 ± 2℃)
대장균, 살모넬라 42 ~ 44 ℃(43 ± 1℃)
감압건조감량 - 의약품각조에서 규정하는 온도의 ± 2℃ 진공 건조기, Vacuum Oven
건열 멸균 - 250 ± 25 ℃ 청정 고온 건조기

[가이드라인] 식품의약품안전처

화장품 안전성 가이드라인 (권고사항)

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시험기준 화장품 종류 테스트 조건 적용제품군
장기보존시험 기준 실온보관 화장품 25 ± 2℃, 60 ± 5%RH 상온용 항온항습기, 소형
상온용 항온항습기, 2챔버
상온용 항온항습기
30 ± 2℃, 65 ± 5%RH
냉장보관 화장품 5 ± 3℃ 실험실 냉장고 (CLG)
가속시험 기준 실온보관 화장품 40 ± 2℃, 75 ± 5%RH 상온용 항온항습기, 소형
상온용 항온항습기, 2챔버
상온용 항온항습기
냉장보관 화장품 25 ± 2℃, 60 ± 5%RH

화장품의 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인 (권고사항)

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일반시험법 대상 테스트 조건 적용제품군
무균시험법 세균 30 ~ 35 ℃(32.5 ± 2℃) 상온 배양기 (자연 순환), 기본형 (진균 제외)
저온 배양기, 기본형
진탕 배양기, 탁상형
진탕 배양기, 적재형
진탕 배양기, 대형
저온 배양기 (강제 순환), 소형
진균 20 ~ 25 ℃(22.5 ± 2℃)

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CO2 인큐베이터

  • 건열 멸균이 가능한 CO₂ 센서가 장착된 인큐베이터는 시료 안전 및 세포 성장과 관련하여 최고 수준의 표준을 충족합니다.
  • C 시리즈 CO₂ incubator는 표준 실험실 애플리케이션을 염두에 두고 설계되었지만,
  • 섬세한 세포의 인큐베이션에 적극 권장되어 세포 배양을 위한 최적의 성장 조건을 제공합니다.
  • C 시리즈 장치와 마찬가지로 CO₂ incubator에는 180 °C의 고온 자동 멸균 옵션이 있습니다.
  • 또한 적외선 기술이 적용된 열살균 가능한 CO₂ 센서와 응축 방지 기능이 있는 이중 팬 가습 시스템이 함께 제공됩니다.
  • 이 장치는 강화 안전 유리로 만든 단단히 밀봉된 내부 도어와 잠금식 도어 핸들을 갖추고 있어 실험실 작업을 위한 최대 안전 조건을 보장합니다.
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